메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 본사 전경셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 따라서 ETC 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 CBC그룹의 특수목적회사인 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.이번에 매각되는 ETC 사업권의 인수 당시 가치는 전체 인수 자산의 약 46%에 해당하는 약 1,380억원으로 책정된 바 있다.해당 사업권에 대한 총 매각금액은 약 2,099억원 규모로, 셀트리온 인수 이후 아태지역 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 주요 제품들의 원가절감 실현 등 셀트리온그룹의 사업 시너지에 따른 사업가치 상승 결과를 반영하고 해당 제품들의 개량신약 개발 잠재성 등을 종합적으로 고려해 결정됐다는 입장이다.셀트리온APAC은 계약에 따라 매각 절차를 올해 3월까지 마무리할 계획이다.셀트리온그룹은 인수 후 3년간 아태지역의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과로 투자 대비 상당한 수익을 남기고 해당 사업권을 매각하게 돼 통합 셀트리온이 핵심사업에 집중할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 설명했다.특히 셀트리온그룹은 프라이머리 케어 사업권 중 핵심 자산인 '네시나', '액토스'(이상 당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)의 국내 사업권은 이번 매각대상에서 제외하고 해당 사업을 계속 유지할 계획이며, 이들 제품의 국내 판매 수익은 물론 해당 제품을 바탕으로 개발중인 개량신약의 기대 효과도 그대로 누릴 전망이다.셀트리온그룹은 사업권 매각과 함께 아태지역 내 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 추가로 안정적인 수익을 기대할 수 있게 됐다. 그룹내 케미컬의약품 생산기지 역할을 담당하는 셀트리온제약이 제품 공급을 담당할 계획으로, 진행 중인 2종 제품의 국내 생산을 빠르게 마무리하고 독점 공급을 시작할 예정이다.동시에 매각 절차를 진행중인 국내 포함 아태지역 전체 OTC 사업권에 대해서는 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계로, 이 계약까지 완료되면 셀트리온그룹의 투자 수익은 더 늘어날 것으로 예상했다.이번 매각 결정은 셀트리온그룹의 핵심 사업 집중화, 투자이익 조기 회수 등 전략적 판단에 따른 것으로, 각 품목군에 대한 인수사의 사업 시너지 잠재성이 셀트리온그룹의 매각 의지와 맞아 떨어지면서 빠르게 결정됐다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 매각은 선택과 집중이라는 경영 원칙과 투자이익 조기 회수에 따른 자금 유동성 확보 등 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 전했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 계열 성분을 결합한 새 당뇨병 치료 복합제가 처방시장에 등장할 전망이다.1일 제약업계에 따르면, 최근 대우제약을 필두로 주요 제약사들은 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴과 TZD 계열 성분인 피오글리타존 성분 조합의 2제 복합제 허가를 획득했다.왼쪽부터 시타글립틴 성분 오리지널 자누비아, 피오글리타존 오리지널 액토스 제품사진이다.대우제약과 함께 대원제약, 현대약품, 진양제약 등이 해당 성분 품목 처방 시장 출시를 대기 중인 셈이다.DPP-4 억제제와 TZD 계열 조합의 경우 국민건강보험 요양급여 기준 당뇨병용제 일반원칙에서 상 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로, 1일 1회 복용이 가능하다.이 같은 국내사들의 신규 복합제 조합 허가는 DPP-4 억제제 계열 대표적 성분인 시타글립틴의 오리지널 약물인 자누비아가 특허 만료가 한 달 앞으로 다가옴에 따른 움직임인 것으로 풀이된다. 참고로 피오글리타존 성분 오리지널 치료제는 셀트리온제약의 '액토스'다.이미 식약처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 TZD 계열인 피오글리타존을 바탕으로 추가 2제 복합제 조합이 등장하면서 시타글립틴 성분의 품목은 더 늘어날 것으로 전망된다.한편, 임상현장에서는 지난 4월 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다. 그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코프로모션 종료 후 해당 품목 후발의약품(제네릭) 출시.이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 공동 영업‧마케팅인 코프로모션 계약이 종료 됐을 때 매출 유지를 위한 대표적인 전략으로 통한다.최근 이 같은 전략을 활용, 처방시장에 시전장을 던진 제약사가 연달아 나타나 주목받고 있다. 바로 대웅제약과 제일약품이다.제일약품 액토존 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 제일약품은 당뇨병 치료제 '액토존정(피오글리타존)'과 복합제 '액토존 메트정(피오글리타존·메트포르민)'을 출시하고 본격적인 처방시장 공략에 나섰다.두 품목의 경우 지난 6월 셀트리온제약과 코프로모션 계약을 종료한 '액토스정', '액토스메트정'의 제네릭이다. 셀트리온은 액토스정과 액토스메트정을 2020년 다케다로부터 인수한 뒤에도 제일약품과 영업‧판매 계약을 유지해오다 최근 본격적으로 단독 판매에 나선 상황. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 액토스정·엑토스메트정은 지난해 약 256억원의 처방액을 기록했다. 올해 상반기는 전년 같은 시기(126억원) 대비 6% 가량 감소했지만 약 118억원을 기록하며 처방시장에서의 굳건한 영향력을 보여주기도 했다.제일약품 입장에서는 10년 가까이 장기 판매 해오며 200~300억원의 매출을 거뒀던 효자 품목과 결별하면서 매출 보전을 위해서 다른 방안을 찾아야 했다. 더구나 코프로모션을 통해 판권을 보유한 란스톤 엘에프디티(란소프라졸) 등이 정부의 약가인하 조치로 인해 전년 대비 30%가량의 매출 감소가 현실화되고 있는 상황에서 매출을 보전하기 위한 방안을 제약사 입장에서도 찾아야 했다는 평가가 지배적이었다.결국 셀트리온과의 계약 종료 직후인 7월 해당 제네릭인 액토존정과 액토존 메트정을 출시하기에 이르렀다. 처방시장에서의 영업력을 유지하고 있는 만큼 제네릭 출시를 통해 시장을 지켜내겠다는 의지로 풀이된다. 그렇다면 제일약품의 이 같은 전략이 처방시장에서 성공할까. 당장 올해 상반기 아스트라제네카의 '넥시움(에스오메프라졸)' 사례를 참고할 만하다.대웅제약 넥시어드 제품사진.대웅제약의 경우도 10년 여 간 넥시움을 장기 판매해오다 지난해부로 계약이 종료, 올해부터는 해당 품목 판권이 일동제약에게로 넘어갔다. 계약 종료 직후 대웅제약은 후발약인 '넥시어드'를 곧바로 출시했다.그 결과, 대웅제약은 넥시어드로 올해 상반기 약 36억원의 처방액을 거둬들였다. 하반기 결과에 따라선 100억원의 가까운 처방액을 기대할 수 있을 정도의 성적표다.그 사이 넥시움은 올해 상반기 160억원을 기록하면서 전년 같은 시기(214억원) 대비 25% 매출이 추락했다. 대웅제약이 지난해까지 영업‧마케팅을 담당했던 동시에 강력한 영업력을 갖춘 상황에서 동일 성분 제네릭인 넥시어드를 출시한 만큼 넥시움 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "펙수클루(펙수프라잔)가 상반기에서 하반기 출시로 늦어지면서 상반기 넥시어드 영업에 집중한 영향도 있을 것"이라며 "동일한 품목을 보유했던 만큼 노하우가 있었을 것이다. 넥시움의 처방액이 감소한 상당수가 제네릭인 넥시어드로 옮겨 갔을 추론이 가능하다"고 평가했다. 임상현장에서는 올해 하반기 이번 제일약품 사례를 포함해 하반기 DPP-4 억제제인 테넬리아(테네리글립틴) 물질특허 만료도 예정되면서 당뇨병 치료제 시장의 큰 변화가 일어날 것으로 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "약가 인하와 제네릭 시장 확대는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 선택지가 많아지고 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "개인적으로는 당뇨병 치료제 시장이 올 하반기 지각변동이 일어날 것으로 보고 있다. 계약 종료 혹은 특허만료 등으로 제네릭 품목이 처방시장에 많이 진입이 예정됐는데 이로 인해 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자 티아졸리딘디온(TZD) 계열이 베타 세포 보호 효과로 주목받고 있는 가운데 국내 의료진이 피오글리타존을 이용해 췌장 내 베타 세포를 보호하는 새로운 치료 기전을 밝혀냈다. 영남대병원 원규장·문준성 교수 연구팀이 진행한 피오글리타존의 베타 세포의 포도당 독성으로부터의 손상 보호 기전 연구 결과가 국제학술지 레독스 바이올러지(Redox Biology) 9월호에 게재될 예정이다(DOI: 10.1016/j.redox.102029). 피오글라타존 오리지널 품목 액토스 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 약으로 잘 알려있는데 특히 인슐린을 분비하는 베타 세포 기능을 개선시킬 수 있다는 점이 장점이다. 이번 연구에서 연구진은 피오글리타존이 고혈당 환경에서 억제된 췌장 베타 세포의 AMPK(AMP-activated protein kinase)를 활성화한다는 것을 추가로 밝혔냈다. AMPK이 활성화되면 항산화 효과를 증강시켜 베타 세포 기능을 보호하게 된다. 연구를 이끈 영남대학교병원 내분비내과 원규장 교수는 "이번 연구를 통해 당뇨병 치료제로 피오글리타존의 작용 기전과 치료 효과를 확인하는 한편, 당뇨병 치료제에 새로운 타깃 발견에 대한 가능성을 높이게 돼 연구의 의미가 남다르다"고 말했다. 이번 연구로 당뇨병 치료의 핵심인 인슐린 분비능의 상실을 막을 수 있는 작용 기전 연구가 완성됐다는 평가다. 이와 함께 해당 기전을 타깃으로 하는 후속 물질 연구에도 속도가 붙을 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 신약 개발 중심의 바이오업체들이 제약사 인수합병을 진행하면서 배경에 관심이 쏠린다. 주식 상장 및 유상증자만으로는 신약 개발 비용 충당에 한계가 있다는 점이 잇단 제약사 인수합병의 배경으로 지목된다. 반면 제네릭 중심 제약사 입장에선 약가 인하와 각종 정부 규제가 미래 전망을 불투명하게 한다는 점이 매각의 원인으로 꼽힌다. 바이오사의 인수 및 제약사의 지분 매각의 배경 등에 대해 짚었다. ▲에이치엘비생명과학·비보존·셀트리온, 인수합병 러쉬 신약 연구개발 업체 비보존의 계열사 루미마이크로는 23일 비상장제약사 이니스트바이오제약의 지분 89.6%를 인수, 본격적으로 제약 사업을 영위하게 됐다. 일반약 라라올라로 인지도를 쌓은 이니스트바이오제약은 318개의 품목을 가진 연간 매출액 기준 600억원 대의 중소형 제약사다. 블록버스터급 신약 및 개량신약 비중은 없고 주로 제네릭 위주의 영업을 진행해왔다. 비보존은 "글로벌 혁신신약 개발의 정점을 찍기 위해서 생산과 영업 판매를 담당하는 제약사업의 실체적 기반을 마련하고자 지속적으로 노력해왔다"며 "마침내 이니스트바이오제약을 통해 그 결실을 맺게 됐다"고 지분 인수 배경을 설명했다. 자료사진 루미마이크로는 10월 22일 임시주총에서 사명을 '비보존 헬스케어'로 변경하고 향후 가급적 빠른 시일 내에 이니스트바이오제약과 합병을 추진할 계획이다. 에이치엘비생명과학도 중소형제약사 메디포럼제약의 지분을 확보하는 방식으로 '제약업'에 발을 담궜다. 11일 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 지분 17.18%를 확보하고 100억원 대의 메디포럼제약 전환사채도 취득했다. 지난 6월엔 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용을 공표했다. 아태지역 9개 시장 18개 제품 특허, 상표, 허가, 판매권를 확보하기 위한 3324억원 규모의 대형 인수 사례다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염 치료제) 등 소비자들에게 잘 알려져 있는 일반약도 포함돼 있다. ▲"캐시카우 확보하라" 바이오업체 인수 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따른다. 생산설비 및 판매 품목이 없는 신약 개발업체로서는 신약 개발에 충당할 자금 마련이 무엇보다 절실하기 때문이다. 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 신약개발사 A업체 관계자는 "항암제 개발 등 다양한 파이프라인을 가지고 있지만 글로벌 임상에 들어가면 한 파이프라인당 연간 최소 수십억원의 개발 비용이 필요하다"며 "질환 분야마다 다르지만 보통 신약 개발 성공률은 7% 언저리"라고 설명했다. 그는 "낮은 개발 성공률 때문에 확률을 높이기 위해 다양한 파이프라인을 운영한다"며 "유상증자 등을 통해 자금 수혈이 필요하지만 국내에서는 파이프라인이 실패하면 거의 사기꾼 정도의 취급을 받는다"고 지적했다. 그는 "모 아니면 도 식의 주주들의 반응이 유상증자나 전환사채 발행으로 자금을 수혈하는 데 어려움을 갖게 한다"며 "제네릭 및 개량신약으로 안정적인 수익원을 확보한 전통제약사가 오히려 신약 개발 및 라이센스 아웃에 두각을 나타내는 배경도 이와 맞물려 있다"고 설명했다. 수년간 지속된 바이오업체들의 신약 개발 실패 소식 및 급증한 바이오업체 IPO 등으로 주주를 통한 자금 수혈에 피로감이 누적됐다는 게 업계의 진단. 바이오업체 스스로 연구 개발 자금을 충당하기 위한 수단으로 제약사 인수 합병에 나섰다는 뜻이다. 특히 기술특례 방식으로 상장한 업체의 경우 고정적인 매출 확보가 필수적이다. 일반 상장사의 경우 4년 연속 적자를 기록하면 관리종목으로 지정된다. 5년 연속 적자를 기록하면 상장폐지 실질심사 대상에 오른다. 기술특례 상장 업체의 경우 보다 관대한 기준이 적용되지만 연구개발 업체로서는 무엇보다 지속적인 매출 확보가 생존을 위한 과제다. 항암제를 개발하는 B 업체 임원은 "모회사가 공산품을 만들어 판매하는 사업을 영위하고 있고 이를 통해 연구 개발 자금을 수혈받고 있다"며 "주식 상장을 통한 자금 확보에는 확실히 한계가 있다"고 말했다. 그는 "그간 제품을 판매해서 얻는 수익이 실질적으로 없는 바이오업체들은 연구개발비를 자산으로 인식하는 편법을 써왔다"며 "연구개발비로 자금을 쓰고도 이를 자산으로 인식하면 장부상으로만 매출을 발생시키거나 흑자인 것처럼 보이게 할 수 있다"고 지적했다. 그는 "하지만 2018년 금융감독원이 무분별한 연구개발비 자산화에 제동을 걸면서 일시적인 흑자 전환도 어렵게 됐다"며 "관리종목 지정 및 상장폐지 실질심사 대상에서 자유롭게 하기 위한 노력이 제약사 인수 및 이를 통한 매출 확보로 이어지는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 실제로 이니스트바이오제약을 확보한 비보존 헬스케어는 기존의 LED 조명 사업 이외에 완제약품 사업, 화장품과 건강기능식품 사업 등의 '캐시카우'를 바탕으로 지속적으로 신약 파이프라인을 발굴하고 글로벌 임상을 진행한다는 계획을 공표했다. 15개 적응증 파이프라인을 보유한 에이치엘비생명과학은 항서제약, 프로메세라 바이오사이언스와 다국가 임상을, 이테리온 테라퓨틱스, 살라리우스 제약과 미국에서 임상을 진행하고 있다. 2017년 10억원의 영업이익을 끝으로 2018년 80억원 적자, 2019년 45억원의 적자를 기록한 에이치엘비생명과학 입장에서는 향후 타 적응증에 대한 파이프라인 임상을 지속하기 위해서라도 안정적인 캐시카우 확보가 필수적이다. ▲"제네릭 성장성 한계" 제약사 매각 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따랐지만 지분 매각에 나선 제약사의 속사정은 그간 잘 알려지지 않았다. 바이오사의 인수, 제약사의 매각은 캐시카우 확보와 제네릭 위주의 어두운 사업 전망이라는 이해관계가 맞아 떨어졌다는 주장이 설득력을 얻는다. 총 283건의 품목을 보유한 메디포럼제약의 2019년 기준 361억원으로 전년 동기 대비 76.1% 매출액 증가 및 영업익 흑자 전환에 성공한 바 있다. 이니스트바이오제약 역시 마찬가지다. 이니스트바이오제약은 지난 3년간 매년 20~40% 이상 성장해 2019년 626억원의 매출과 24억원의 영업이익을 달성했고, 2020년에는 약 750억원의 매출을 예상하고 있다. 이니스트바이오제약 입장에선 굳이 황금알을 낳는 사업을 남의 손에 맡길 이유가 없다. 자료사진 C제약사 관계자는 "제네릭 중심의 중소형제약사 입장에서는 사업의 미래 전망을 어둡게 보고 있다"며 "고령 인구의 지속적인 증가로 약제비의 증가 및 건강보험 재정 지출의 지속적인 증가가 예상된다"고 말했다. 그는 "보건당국에서 이를 해결하기 위해 손쉽게 약가 인하 카드를 주기적으로 꺼내든다"며 "매출액 기준 10위 내의 상위 제약사들도 과거엔 다 제네릭을 만들어 판매하던 업체"라고 지적했다. 그는 "제네릭 판매를 통해 생산, 기술 개발 노하우를 습득하고 자금력이 확보되면 개량신약을 거쳐 신약 개발로 나아간다"며 "위탁제조품목의 GMP 자료 제출 등 제네릭을 옥죄는 정책들이 늘고 있어 과거와 같은 성장전략이 먹히지 않는 것도 중소제약사 입장에선 부담"이라고 설명했다. 리베이트가 불가능한 영업 환경으로의 전환, 제네릭 중심 제약사의 지속적인 증가 및 경쟁 가속에 덧붙여 약가 일괄 인하와 같은 위험 요소가 사업 전망을 불투명하게 하고 있다는 게 업계의 진단. C제약사 관계자는 "제약사 영업이익률이 5~6%에 불과해 정부의 규제에 따라 제약사는 쉽게 휘청일 수 있다"며 "대부분의 상장사 사업보고서에는 정부의 제네릭 규제를 리스크로 인식한다는 내용이 나오는 것도 비슷한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "이미 제약사간 체급이 확고하게 나뉘어졌고 시간이 지날수록 중소업체의 경쟁력은 더욱 떨어질 것으로 본다"며 "다양한 제약사들이 건강기능식품, 화장품뿐 아니라 통신판매업, 심지어 부동산 임대업까지 손을 뻗는 것도 제약 하나만으론 성장성에 한계가 있다는 판단 때문이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자16일부터 요양기관 정기 현지조사…주의점은? |삭감네비게이션| 처방과 떼려야 뗄 수 없는 딜레마가 뭘까요? 바로 삭감이겠죠. 삭감을 피하기 위해 급여 기준을 따로 찾아보기도 번거롭고, 그렇다고 매번 암기하듯 기준을 외울 수도 없고…. 고민 많은 원장 선생님들을 위해 메디칼타임즈가 준비했습니다. 건강보험심사평가원의 집중 심사하는 대상 항목과 최근의 심사 동향, 기준들을 모아 정리해드리겠습니다. ◈ 2017년 10월 요양기관 정기 현지조사 계획입니다. -건강보험심사평가원이 오는 16일부터 28일까지 13일간 현지 조사를 진행합니다. 조사대상기관수는 총 31개소로 ▲현장조사 병원 1개소, 요양병원 1개소, 한의원 1개소, 치과 4개소 ▲서면조사 약국 24개소가 예정돼 있습니다. 조사방향은 현장조사의 경우 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 비급여 진료 후 요양급여비용으로 청구, 기타 부당청구 등이고 서면조사는 약국 처방․조제료 야간가산 불일치 사유가 집중 타겟이 됩니다. 같은 기간 의료급여에 대한 현장조사도 진행됩니다. 의료 급여 조사 대상 기관 수는 총 10개소로 요양병원 6개소, 의원 3개소, 약국 1개소입니다. 조사방향은 입·내원일수 거짓 및 증일청구, 의료급여 절차규정 위반청구, 미근무 비상근 인력에 따른 부당청구 등을 집중 모니터링 합니다. ◈ 당뇨병약의 변신은 무죄. "메트포르민 불임증 치료시 급여" 이달 고시 신설로 메트포르민 경구제(품명: 다이아벡스정 등)의 허가사항 범위(효능·효과 및 용법·용량)를 초과해 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 요양급여가 인정됩니다. 다만 보조생식술에 투여 시에는 「보조생식술 급여기준」 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 비급여로 실시한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 합니다. 당뇨병 약제인 피오글리타존 경구제 (품명: 액토스정 등)도 다낭성난소증후군(PCOS) 불임증 치료시 급여는 인정하지만 약값은 전액 환자 부담으로 기준이 변경됐습니다. 변경 고시 내용은 허가사항 범위를 초과해 메트포르민에 부작용이 있거나 효과가 없는 다낭성난소증후군(PCOS) 환자의 불임증 치료에 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 고시가 신설됐습니다. ◈10월부터 비리어드 제네릭 대전…급여기준 확인하세요 1400억원 규모에 달하는 만성 B형간염 약제 비리어드의 개량신약이 이달부터 시장에 진입했습니다. 급여기준 다시 한번 확인하세요. 허가사항 범위내에서 ▲HIV-1 감염허가사항 범위 내에서 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 하며 동 약제를 '칵테일 요법'으로 사용하는 경우 해당 고시에 의거해 인정 ▲만성 B형간염 투여시 경구용 만성 B형간염 치료제 세부인정기준 및 방법 참조해 요양급여를 인정합니다. 위 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 합니다. ◈고지혈증치료제 복합경구제 급여 신설 고혈압치료제 및 고지혈증 치료제 복합경구제의 개별고시를 통합해, 등재예정인 Amlodipine+Losartan+Rosuvastatin(품명:아모잘탄큐정)이 추가됐습니다. 대상약제 조합은 기존의 ▲Amlodipine + Atorvastatin ▲Candesartan + Rosuvastatin ▲Fimasartan + Rosuvastatin ▲Irbesartan + Atorvastatin ▲Olmesartan + Rosuvastatin ▲Valsartan + Rosuvastatin ▲Telmisartan + Rosuvastatin ▲Valsartan + Pitavastatin 외에 ▲Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin 3제가 추가됐습니다. 당뇨병 약제 제미글립틴과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴을 섞은 제미로우정의 급여 원칙도 신설됐습니다. 허가사항(용법·용량)을 고려하여 각 단일제 병용 복용환자에서 동 복합제로 전환하는 경우에 한해 급여 인정하는 것으로 기준 설정됐습니다. 쉽게 말해 제미글립틴과 로수바스타틴을 병용 복용하고 있는 환자에서 복합제로 전환하는 경우 요양급여가 인정된다는 뜻입니다. ◈ 하반기 고지혈증 복합제 신규 진입, 급여 기준은? 오메가3와 로수바스타틴을 섞은 복합제도 시장 출시 대기에 들어갔습니다. 페브레이트와 오메가3가 양분하고 있는 고지혈증 치료제 시장에 복합제가 어떤 반향을 일으킬 지도 관심사로 떠오르고 있죠. 오메가3+로수바스타틴 복합제의 급여 기준을 정리했습니다. -가. 투여대상: (1)과 (2)를 모두 충족하는 복합형(IIb) 이상지질혈증 (1) Rosuvastatin 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, (2) 적절한 식이요법을 함에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 다음에 해당하는 경우 - 다 음 - 가) 혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐까지 인정 나) 위험요인* 또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정 -나. [일반원칙] 고지혈증치료제 “세부사항”에 명시한 LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정 * 위험요인 ① 흡연 ② 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용) ③ 낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(

메디칼타임즈=최선 기자 특허 회피 단비로 인한 TZD 계열 당뇨병치료제 시장이 불붙을 조짐이다. 미 FDA의 사용제한 해제에 따른 TZD 계열 성분 부작용 이슈 희석과 국내 제약사의 TZD 복합제 특허 회피, 게다가 출시 품목이 적다는 점까지 국내사의 눈길을 사로잡을 요건을 갖췄다는 평이다. 18일 제약업계에 따르면 삼진제약, CJ헬스케어 등 7개 제약사가 다케다제약의 당뇨병치료제 액토스매트 복합제 제네릭의 허가를 얻은 것으로 나타났다. 액토스매트는 피오글리타존과 메트포르민을 섞은 복합제. TZD(치아졸리딘) 계열에 속하는 피오글리타존 성분은 심장병 부작용 이슈로 제네릭 개발 매력도가 떨어졌지만 미국 FDA의 사용제한 해제와 맞물려 다시 국내 제약사의 손길이 이어지고 있다. 그간 TZD 계열 복합제는 액토스매트와 종근당 듀비에매트뿐이었지만 특히 지난 5월 국내제약사가 액토스매트를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인에서 승소하면서 시장이 불붙고 있다. 부작용 이슈로 복합제 출시 품목이 적었던 것이 오히려 부작용 이슈 해소 이후, 국내 제약사의 시장 진입을 촉진시키는 요인으로 작용하고 있다는 뜻이다. 현재 품목 허가를 얻은 제약사는 삼진제약, 다림바이오텍을 비롯 한국휴텍스제약, CJ헬스케어, 콜마파마, 한국글로벌제약, 한국콜마까지 7곳이다. TZD 시장의 급성장도 국내 제약사의 눈길을 잡아 끈 요인이다. 유비스트 기준 액토스매트의 원외처방조제액은 2014년 43억 5500만원에서 2015년 47억 100만원, 2016년 50억 9700만원을 기록했다. 종근당의 듀비에 역시 2014년 65억 8700만원에서 2015년 120억 1700만원, 2016년 164억 4600만원, 올해 1분기 41억 5380만원으로 급성장했다. 국내 제약사는 제네릭 품목 출시에 힘입어 TZD 계열의 매출 성장을 기대하는 분위기. 제네릭을 개발한 제약사 관계자는 "TZD의 부작용 이슈가 희석됐고 출시 품목이 적다는 점에서 시장성이 크다"며 "복합제의 특허 장벽을 넘은 만큼 품목간 경쟁과 함께 시장 성장을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 CJ헬스케어, 삼진제약을 포함한 국내제약사 8곳이 다케다제약의 당뇨병치료제 '액토스메트' 관련 조성물 특허를 회피했다. 액토스메트 관련 유일한 국내 특허가 깨진만큼 제네릭 출시로 인해 잠잠했던 TZD 계열 복합제 시장도 달아오를 전망이다. 28일 특허심판원에 따르면 국내제약사가 다케다제약의 당뇨병치료제 액토스메트를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인에서 승소했다. 액토스메트는 피오글리타존을 성분으로한 액토스정에 메트포르민을 섞은 복합제. 해당 특허의 본원발명은 인슐린 증감제 및 활성 성분이 균일하게 분산된 상을 갖는, 경도가 100 내지 400N인 고형 제제에 관한 것이다. 다케다제약은 2005년 특허를 출원, 2023년 10월 6일까지 존속기간 만료일을 확보한 상태였다. 2016년 12월 9일 경동제약이 먼저 액토스메트 고형제제 관련 심판을 청구하자 한국콜마, 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약, 한국글로벌제약, 콜마파마, CJ헬스케어가 연달아 동참한 바 있다. 경동제약은 확인대상발명은 특허 제 820609호의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지로 청구를 했지만 나머지 제약사들은 해당 특허의 제4항, 제6항, 제13항, 제14항 및 제15항의 일부 항목만 권리범위 확인을 청구했다. 특허는 인슐린 증감제와 활성 성분(인슐린 증감제는 제외함)을 함유하는 고형 제제를 제조함에 있어서, 양 성분을 균일하게 분산시킴으로써 인슐린 증감제의 함량 균일성 및 제제 경도가 우수한 고형 제제가 수득되는 것을 주 내용으로 한다. 특히 액토스 메트와 같은 TZD(치아졸리딘) 계열 복합제 시장은 부작용 이슈 희석과 함께 이번 특허 회피로 달아오를 전망이다. TZD 계열 복합제는 액토스메트와 종근당 듀비에메트뿐이었다. 식품의약품안전처에 등록된 액토스메트 관련 특허는 '고형 제제' 조성물 특허가 유일해, 국내제약사의 특허 회피로 인한 시장 진입은 장애물이 없게 됐다. 액토스메트의 연간 처방조제액(유비스트 기준)은 50억 9700만원이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 우여곡절 많은 당뇨병약 TZD, 그리고 그 중심에 선 피오글리타존. 올초 방광암 이슈로 구설에 오른 티아졸리디네디온(TZD) 계열 당뇨병약 피오글리타존(제품명 액토스)에서 또 다른 혜택이 밝혀지고 있다. 간과할 수 없는 카드라는 평가가 딱들어 맞는다. 뇌졸중 재발 예방효과에 이어, 치료 옵션이 딱히 없는 진행성 간섬유화 영역에서 사용 근거를 하나 둘 만들어가는 이유다.(메디칼타임즈 1월 17일자 보도, 방광암 이슈 피오글리타존…뇌졸중 예방으로 반격) 특히 비알코올성 지방간염(NASH)의 모든 병기에서 섬유화가 개선되는 효과를 보였다. 해당 내용을 담은 메타분석 연구 결과는 국제 학술지인 JAMA 내과학회지 2월27일자 온라인판에 게재됐다. 이러한 치료 혜택은 당뇨병이 없는 환자에서도 유효했다는 게 눈에 띄는 대목이다. 흥미로운 점은 동일한 TZD 계열 약인 로시글리타존(제품명 아반디아)에서는 NASH 간섬유화 개선효과가 확인되지 않았다. 저자인 이탈리아 휴매니타스 그레이드니고병원 지오반니 무쏘(Giovanni Musso) 박사는 "NASH는 종국에 간이식을 필요로 하는 사회적 문제로 거론되고 있는 상황"이라며 "여기서 피오글리타존은 당뇨병 유무에 상관없이 NASH의 진행성 병기에 유의한 치료 혜택을 보였다"고 설명했다. 피오글리타존의 오리지널약은 다케다의 액토스가 대표 품목으로, 종근당 '피글리토정', 동국제약 '피오스타정' 등 100여 개의 제네릭이 시판 중이다. 로시글리타존 무효, 피오글리타존 유효…'TZD에도 차이가' 이번 메타분석은 근거 수준이 높은 8개의 무작위대조군연구(RCT)를 바탕으로 했다. 이중 5건의 RCT가 피오글리타존을, 나머지 3건이 로시글리타존 연구였다. 사용된 용량은 로시글리타존4~8mg과 피오글리타존30~45mg이었으며, 투약기간은 6개월에서 24개월로 나타났다. 516명을 분석한 결과는 어땠을까. NASH 환자에 TZD 피오글리타존을 사용했을 때, NASH 환자의 진행성 섬유증을 줄이는 효과가 확인됐다. 특히 간생검 결과, 간섬유화 병기 3~4단계(F3~F4)인 환자가 F0~F2로 개선된 것. 이러한 혜택은 치료를 받지 않은 환자와 비교해 3.15배의 효과를 가졌다. 이차 평가변수였던 간섬유화 평가는 병기에 상관없이 66%까지 개선시켰으며, NASH의 치료를 유도하는 혜택도 비치료군에 비해 3.22배 증가했다. 그런데, 피오글리타존과 로시글리타존 등 TZD를 투약한 환자에서는 대조군 대비 체중이 평균 2.7% 늘었으며, 하지부종 위험이 2.36배 높아진 것으로 나타났다. 학계 관계자는 "TZD 계열 피오글리타존의 임상적 혜택은 다양한 분야에서 드러나는데, 일단 이번 메타분석 연구는 대상이 된 RCT 연구가 적었고, 투약 기간이 짧았다. 또 이상반응 이슈와 관련해 보다 지속적인 추적관찰이 필요해 보인다"고 평가했다. 한편, 피오글리타존은 올해 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 방광암 이슈와 관련해 안전성 서한을 받았다. 지난 10년간 이어져온 방광암 위험 논쟁에 대해, 피오글리타존의 방광암 위험성을 수용한다는 공식 입장을 취한 것이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 TZD 계열 당뇨병약 시장에 '가뭄 속 단비'가 내렸다. 다케다 '액토스(피오글리타존)' 뿐이던 TZD 마을에 지난해 2월 종근당 '듀비에(로베글리타존)'가 합류하면서 판 자체가 2배로 커졌기 때문이다. 유일한 TZD 보유사 다케다와 종근당이 경쟁보다는 합심한 결과로 풀이된다. TZD 계열 당뇨병약 처방액 현황(단위:억원, %). 증감률은 올 3분기와 작년 3분기 비교. TZD 처방액 증가는 한 눈에 보일 정도다. 작년 1~3분기 액토스+듀비에 처방액(UBIST 기준)은 160.7억원(액토스 120억원)에 그쳤지만 올해 3분기 누계 성적인 227억원(액토스 138억원)으로 크게 늘었다. 특히 듀비에는 같은 기간 40.7억원에서 79억원으로 두 배 이상 늘며 TZD 시장 성장을 견이했다. A대학병원 내분비내과 교수는 "TZD는 유일하게 인슐린 저항성을 개선시키는 당뇨병약이다. 췌장 부담이 적고 저혈당 부작용에서 비교적 자유롭다는 점이 매력적이다. DPP-4, 메트포르민, SGLT-2 억제제와의 결합에서도 좋은 효과가 기대된다"고 말했다. 이어 "물론 DPP-4 등이 나온 시점에서 TZD가 시장 판도를 바꿀 만한 임팩트가 있는 것은 아니다. 하지만 의료진이 필요성을 다시 인정하기 시작했다는 점이 중요하다. 솔직히 개원의들은 TZD를 기피했다. TZD는 계산할 것이 많아 쓰기 편한 약이 좋았기 때문이다. 듀비에 이후 종근당의 개원가 판촉 활동과 다케다의 노력이 더해지면서 1차 병원에서의 TZD 이해도가 높아진 것 같다"고 진단했다. TZD의 쓰임새 확대는 복합제로도 영향이 옮겨가고 있다. 액토스에 다케다 DPP-4 억제제 '네시나(알로글립틴)'을 더한 '네시나액트' 처방액도 늘고 있다. 올 1월 급여 출시된 이 약은 첫 분기 0.3억원에 그쳤지만 2분기와 3분기 각각 2.8억원, 6.8억원을 기록했다. 3분기 페이스를 감안하면 연간 30억원대 약물로 성장한 셈이다.

메디칼타임즈=이석준 기자 2015 국제당뇨병학술대회(ICDM)가 15일부터 17일까지 제주국제컨벤션센터(ICC)에서 열리고 있다. 대세 당뇨병약이 헤쳐모였다. 15일부터 17일까지 제주국제컨벤션센터(ICC)에서 열리는 2015 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서다. 특히 베일에 싸였던 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'도 모습을 드러냈다. 베일에 쌓였던 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'도 모습을 드러냈다. 이 약은 지난해 8월 12일 허가를 받았지만 1년이 넘도록 급여 출시를 하지 않고 있는 상태다. 하지만 얼마전 개최된 제51회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 당뇨병약 최초로 심혈관계 관련 사망률 감소를 입증하며 ICDM에 화려하게 등장했다. 본격적인 마케팅 활동이 예고되는 대목이다. 한독과 JW중외제약 그리고 동아ST는 새 DPP-4 억제제를, 노보 노디스크와 사노피는 대표 기저인슐린 '란투스'를 뛰어넘는 차세대 기저인슐린을 선보였다. 대체 당뇨병약 총집결…1위 약물부터 뒤집기 노리는 신제품까지 이번 ICDM가 주목받는 이유는 굵직한 데이터 발표와 신제품이 쏟아진 시기가 맞물렸다는 점이다. ICDM 스폰서 명단. 부자학회 답게 총 41곳이 참여했다. 이중 메인 스폰서가 14곳이다. 이를 반영하듯 총 스폰서는 41곳, 메인 스폰서는 14곳이나 됐다. 저마다 사연은 다르지만 어느 한 곳 놓칠 수가 없다. 릴리와 베링거는 당뇨병약 중 최초 심혈관계 사망 감소 효과를 입증한 '자디앙'을 전면에 내세운다. 물론 800억원대 DPP-4 억제제 '트라젠타(리나글립틴)'에게도 애정을 잊지 않는다. 허가 1년이 지나도록 급여 출시를 하지 않았던 자디앙. 당뇨병약 최초로 심혈관계 관련 사망률 개선 데이터와 함께 돌아왔다. 노보 노디스크와 사노피는 대표 기저인슐린 '란투스(인슐린글라진)'보다 반감기 증가 등에서 진일보한 차세대 인슐린 '트레시바(인슐린데글루덱)'와 '투제오(인슐린글라진)'를 선보였다. 트레시바 vs 투제오. 두 약 모두 대표 기저인슐린 란투스보다 직접 비교에서 우수성을 입증했다. 한독(상품명 테넬리아, 성분명 테네리글립틴), JW중외제약(가드렛, 아나글립틴), 대웅제약·MSD(자누비아 시리즈, 시타글립틴), 다케다(네시나, 리나글립틴), LG생명과학(제미글로, 제미글립틴), 동아ST(슈가논) 등은 대세 당뇨병약으로 굳어진 DPP-4 억제제를 강조했다. 이중 한독, 중외 동아ST는 최근 DPP-4 억제제를 내놓았다. 새로 나온 DPP-4 억제제 신약 3총사. 좌부터 한독, 동아, 중외 제품이다. 종근당은 TZD 계열 국산 신약 '듀비에(로베글리타존)' 알리기에 나섰다. 다케다도 네시나는 물론 TZD 액토스(피오글리타존)' 역시 부스에 배치했다. 당뇨병치료제가 없는 화이자는 스타틴 계열 중 유일하게 존재하는 '제 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소' 적응증 등을 내세워 '리피토(아토르바스타틴)'을 홍보한다. 화이자는 당뇨병학회에 이색적이게 고지혈증약 리피토를 전시했다. 스타틴 계열 중 유일하게 존재하는 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 위험 감소 적응증을 알리기 위해서다. 홍보한다. 아스텔라스는 두번째 급여 출시 SGLT-2 억제제 '슈글렛(이프라글리플로진)'을, 한미약품과 사노피는 ARB+스타틴 고혈압·고지혈증약 '로벨리토(이베사르탄+아토르바스타틴)'를 공개했다. 코프로모션 제약사 '어색한 기류 감지' 뜨거운 시장인 만큼 공동 마케팅 모습도 종종 포착됐다. 다만 어색한 기류도 감지됐다. 일례로 대웅제약은 사실상 메트로르민 이후 라이벌 관계 약제로 형성된 '자누비아'와 '슈글렛'을 부스에서 같이 홍보했다. MSD DPP-4 억제제와 아스텔라스 SGLT-2 억제제를 한 손에 쥐고 있는 꼴이다. 대웅제약은 사실상 메트포르민 이후 경쟁관계에 있는 약물 자누비아와 슈글렛을 동시 홍보했다. 각각 MSD DPP-4 억제제와 아스텔라스의 SGLT-2 억제제다. 특히 국내 A사와 다국적 B사의 관계가 예전만 못하다는 목소리가 대거 흘러나왔다. 계약 파기까지 나돌았다. 다만 양사는 아직 결정된 게 없다고 밝혔다.

메디칼타임즈=이석준 기자 제일약품이 1분기에만 화이자약 6개 만으로 683억원 처방액을 올렸다. 다케다 8개 제품으로는 100억원 어치를 처방했다. 화이자와 다케다는 제일약품의 오랜 코프로모션 파트너사로 유명하다. 화이자약 6종은 리피토, 쎄레브렉스, 리리카, 엔브렐, 캬듀엣, 뉴론틴, 다케다 8개 제품은 란스톤LFDT, 에비스타, 액토스, 네시나, 덱실란트DR, 란스톤, 옴나리스, 카비드로 규정했다. 성적은 좋았다. 화이자약 6종은 올 1분기 처방액은 683억원으로 전년동기(628억원) 대비 8.76% 증가했다. 6개 제품 모두 연간 150억원 이상의 대형 품목이라는 점을 감안하면 놀라운 수치다. 특히 올해 1000억원을 넘길 것으로 보이는 '리피토'는 10%가 넘는 증가율을 보였다. 다케다약은 화이자약보다는 규모면에서는 작지만 성장폭은 더 컸다. 작년 1분기 70.7억원에서 올 1분기 100.6억원으로 무려 42.29% 급증했다. 같은 기간 '네시나'와 '덱실란트DR' 등이 100% 이상 처방액이 늘었다. 업계 관계자는 "화이자와 다케다는 제일약품의 오랜 코프로모션 파트너사다. 그간의 능력(?)을 인정받아 제일약품은 올초 쎄레브렉스 판촉까지 맡게 됐다. 제일약품의 양사 의존도가 점점 높아지고 있다"고 바라봤다.

메디칼타임즈=이석준 기자|국내제약사 처방약 진단| ⑤종근당 주력 품목 부진은 국내 상위 제약사들의 '동병상련'이다. 유한양행, 한미약품, 동아ST, 대웅제약 등 처방약 강자들도 업계 불황의 늪에 빠져있다. 종근당은 예외다. 리딩 품목 고지혈증약 '리피로우' 정도를 제외하면 불황은 남의 나라 얘기다. 면억억제제 2종 타크로벨, 사이폴엔은 지난해 430억원(전년 385억원)을 합작했고 텔미누보, 타조페란주, 유파시딘에스, 듀비에 등 신제품은 폭풍 성장이 뭔지를 보여주고 있다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %), IMS 데이터는 허가권자 기준으로 처방액이 집계. 때문에 도입품목은 오리지널사로 처방액이 잡힌다. 이중에서도 고혈압약 1위 '트윈스타' 닮은꼴 '텔미누보(트윈스타와 같은 성분 조합)'의 성장세가 매섭다. 지난해 156억원을 기록해 전년(94억원) 보다 65.96% 증가했다. '텔미누보' 출시 직전인 2013년 1분기 무려 175명의 인력 충원한 회사의 선택이 틀리지 않았음을 보여준 결과다. 올 1분기도 43억원의 처방액을 올려 올해는 200억원 돌파를 노리고 있다. 향균제 '타조페란주'도 '텔미누보' 못지 않은 성장을 하고 있다. 2013년 68억원의 처방액이 지난해 127억원으로 늘며 단숨에 블록버스터 품목으로 둔갑했다. 증가율은 86.76%. 지난해 혜성같이 등장한 '듀비에'는 52억원이라는 신규 매출을 일으켰다. TZD 당뇨병약인 '듀비에'는 이 계열에서 하나뿐이던 다케다 '액토스'와 시너지 효과를 내며 전체 시장 규모를 키우는 역할도 했다. 올 1분기에도 17억원의 처방액을 확보했다. 위장약 '스티렌' 개량신약 '유파시딘에스' 처방액도 꾸준히 늘고 있다. 2013년 45억원에서 지난해 57억원으로 26.67% 증가했다. 항바이러스제 '타미플루' 등 도입 신약도 승승장구하고 있다. 주력 품목 대부분이 고른 성장세를 보이고 있는 종근당이다. 종근당 처방약 현황(단위:억원, %) 종근당의 새 도전 '눈싸움'…안과 제품 다수 출시 종근당은 올해부터 '눈싸움'을 준비 중이다. 안과사업부를 신설하고 다국적제약사 도입 품목은 물론 자체 허가 제네릭 제품도 속속 내놓고 있다. 올해만 10개의 안과약을 선보였다. 7월부터는 화이자와 코프로모션으로 녹내장치료제 '잘라탄'과 '잘라콤'을 판매한다. 올초에는 엘러간으로부터 안구건조증치료제 '레스타시스'와 항알러지제 '릴레스타트'를 도입했다. R&D 투자 성과는 현재진행형이다. 미국 Zafugen에 라이선스 아웃한 'CKD-732'는 미국에서 프래드-윌리증후군 임상 3상을 진행 중이며 2017년 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 호주에서는 고도비만 적응증으로 임상 2b상을 진행 중이며 임상 3상이 종료되는 2017년에 서브라이선스 아웃을 계획하고 있다. 내년 상반기에 전임상 결과가 나오는 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'은 다양한 자가면역질환으로 적응증 확대가 기대된다. 해외 라이선스 계약을 적극적으로 추진 중이다. 이외에도 국내 3상을 진행중인 개량신약 'CKD-391(고지혈증복합제)', 'CKD-330(고혈압복합제)'과 바이오시밀러 'CKD-11101(빈혈치료제)'도 달콤한 열매를 기다리고 있다.